Όπως έχετε ήδη διαβάσει στο MONOLOUTRAKI.gr, ο έγκριτος καθηγητής Φαρμακολογίας, στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο, Δ. Κούβελας, ο οποίος έχει διατελέσει και εκπρόσωπος της Ελλάδας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εδώ και πολλούς μήνες, αναφέρεται στα μονοκλωνικά αντισώματα και τη χρήση τους, κατά του κορονοϊού. Πρόκειται για μια θεραπεία, η οποία έχει μεγάλη αποτελεσματικότητα και προστατεύει ασθενείς με ήπια και μέτρια συμπτώματα, στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί ακόμα οξυγόνο, αλλά διατρέχουν κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά και να πεθάνουν.
Βέβαια, θα έχετε διαπιστώσει ότι είναι ιδιαίτερα σπάνιες οι αναφορές στη συγκεκριμένη θεραπεία. Κάτι ιδιαίτερο περίεργο, διότι, εδώ και πάνω από τρεις μήνες, χρησιμοποιείται στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και, μάλιστα, χορηγήθηκε και στον τ. Πρόεδρο, Ν. Τραμπ. Όπως έχει επανειλημμένα ισχυριστεί ο κ. Κούβελας, με την προμήθεια της θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα, θα είχαμε αποσυμπίεση του συστήματος Υγείας και, προφανώς, δυνατότητα διαφορετικής αντιμετώπισης της πανδημίας.
«ΕΠΙΣΠΕΥΣΤΕ ΤΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ!»
Σε προηγούμενη ανάρτηση (διαβάστε εδώ) είχαμε αναφερθεί στην πρωτοβουλία του δικηγόρου και μέλους του Διοικητικού Συμβουλίου του Δικηγορικού Συλλόγου Κορίνθου, κ. Ν. Λόη, ο οποίος, αφουγκραζόμενος την ανησυχία χιλιάδων συμπολιτών μας, και στην Κορινθία, ο έστειλε επιστολή, μεταξύ άλλων, στην αρμόδια Επίτροπο της Ε.Ε., στον αρμόδιο υπουργό, Β. Κικίλια, στον υφυπουργό και βουλευτή Κορινθίας, Χ. Δήμα και στο βουλευτή Κορινθίας, Γ. Ψυχογιό ώστε, με έκτακτες διαδικασίες, να γίνει δυνατή η χορήγησή του στους πάσχοντες από την ασθένεια.
Η συγκεκριμένη επιστολή κοινοποιήθηκε στον Ευρωβουλευτή του ΚΙΝΑΛ, Ν. Ανδρουλάκη, στον Πρόεδρο της «Ελληνικής Λύσης», Κ. Βελόπουλο, στην Βουλευτή του ΚΚΕ, Λ. Κανέλλη, στο Διοικητή του Νοσοκομείου Κορίνθου, Γ. Καρπούζη και στην Πρόεδρο του Δικηγορικού Συλλόγου Κορίνθου, Παναγιώτα Επιβατινού. Όλα αυτά, έγιναν τον περασμένο Δεκέμβριο.
ΕΡΩΤΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ «ΑΛΛΑΓΗ ΣΤΟ ΛΟΥΤΡΑΚΙ»
Η «Αλλαγή στο Λουτράκι» πληροφορήθηκε τις ενέργειες του κ. Λόη και απέστειλε, με τη σειρά της, ερώτημα, σε βουλευτές και εκπροσώπους κομμάτων του Ν. Κορινθίας, αλλά και την Επίτροπο Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της Ε.Ε., Σ. Κυριακίδου, ρωτώντας τους τι προτίθεται να πράξουν, ώστε το φάρμακο να γίνει διαθέσιμο και στην Ελλάδα (διαβάστε εδώ).
«ΦΕΡΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΟΡΟΝΟΪΟ» – Η ΕΡΩΤΗΣΗ ΣΤΗ ΒΟΥΛΗ ΑΠΟ ΤΟ ΚΙΝ.ΑΛ.
Πολύ γρήγορη αντίδραση είχαμε από το Κίνημα Αλλαγής. Όπως μας πληροφόρησαν οι εκπρόσωποί του στο νομό μας, ο Βουλευτής Αργολίδας και Υπεύθυνος του Κοινοβουλευτικού Τομέα Υγείας του Κινήματος Αλλαγής, Ανδρέας Πουλάς, με ερώτηση που κατέθεσε στη Βουλή, ζήτησε να πληροφορηθεί τις προθέσεις της κυβέρνησης, σχετικά με την έγκριση και την ευρεία χρήση θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα, κατά του COVID-19 (διαβάστε εδώ).
ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ «ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΛΥΣΗ»
Αντίδραση είχαμε και από τον πρόεδρο της «Ελληνικής Λύσης», Κυριάκο Βελόπουλο, ο οποίος κατέθεσε αντίστοιχη ερώτηση στη Βουλή (διαβάστε εδώ).
«ΑΛΛΑ ΛΟΓΙΑ Ν’ ΑΓΑΠΙΟΜΑΣΤΕ», ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ
Λίγες εβδομάδες μετά, ο κ. Λόης έλαβε την εξής απάντηση, από την Ευρωπαϊκή Ένωση:
«Αξιότιμε κύριε Λόη,
Σας ευχαριστούμε πολύ για το μήνυμά σας, στο οποίο αναφέρεστε στην έγκριση από την ΑΔΑ, στις 9 και 21 Νοεμβρίου 2021, δύο φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου COVID19. Ως εκ τούτου, υποθέτω ότι το μήνυμά σας αφορά τις μονοκλωνικές θεραπείες αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από τους Elly Lilly (bamlanivimab) και Regeneron Pharmaceuticals Inc (casirivimab και imdevimab), οι οποίοι έλαβαν έγκριση επείγουσας χρήσης από την FDA, κατά τις εν λόγω ημερομηνίες. Η έγκριση έκτακτης ανάγκης είναι ένας μηχανισμός που επιτρέπει μόνο προσωρινή χρήση/προμήθεια ενός μη αδειοδοτημένου φαρμάκου.
Στην ΕΕ, χρησιμοποιούμε διάφορα εργαλεία για την ταχεία αδειοδότηση και χρήση φαρμάκων, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως η τρέχουσα πανδημία. Ένα σημαντικό μέσο είναι η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (conditional marketing autorisation) (CMA). Η CMA εξασφαλίζει πλήρη αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, με σαφείς υποχρεώσεις για τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας και επιστημονική εξέταση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Για τα φάρμακα COVID-19, η CMA συνδυάζεται με μια κυλιόμενη αξιολόγηση (rolling review). Στην κυλιόμενη αξιολόγηση, τα δεδομένα αξιολογούνται, όπως προκύπτουν κατά την ανάπτυξη ενός προϊόντος και πριν από την επίσημη αίτηση για CMA. Για να εισέλθουν στο κυλιόμενο στάδιο αξιολόγησης, ωστόσο, οι ειδικοί επιστήμονες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων πρέπει να συμφωνήσουν σχετικά με την ωριμότητα των δεδομένων. Δεν έχει υπάρξει ακόμη τέτοια συμφωνία για κάποια θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα μέχρι τώρα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει συνεχώς το κοινό σχετικά με την κατάσταση όσον αφορά τα θεραπευτικά μέσα COVID-19 στον ιστότοπό του (www.ema.europa.eu). Περισσότερες πληροφορίες, σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση, όσον αφορά τις μονοκλωνικές θεραπείες αντισωμάτων, ενδέχεται να είναι διαθέσιμες στο μέλλον, σε αυτόν τον ιστότοπο. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει συστάσεις σχετικά με την πρώιμη χρήση των εν λόγω προϊόντων (π.χ. παρηγορητική χρησιμοποίηση (compassionate use )).
Προτού ολοκληρώσω την απάντησή μου, θα ήθελα να σας διαβεβαιώσω ότι καταβάλλουμε κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουμε ότι οι ευρωπαίοι πολίτες μπορούν να έχουν στη διάθεσή τους ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για τη νόσο COVID-19, όσο το δυνατό συντομότερα.
Με εκτίμηση,
Olga SOLOMON
Προϊσταμένη διοικητικής μονάδας»
Αντίστοιχη απάντηση, από τον Wolfgang Philipp, επίσης προϊστάμενο διοικητικής μονάδας, έλαβε και η «Αλλαγή στο Λουτράκι».
ΚΑΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΣΕ ΚΙΝΑΛ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΛΥΣΗ
Βέβαια, τουλάχιστον η Ε.Ε. απάντησε. Το ΚΙΝΑΛ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΛΥΣΗ ακόμα περιμένουν απαντήσεις, στις ερωτήσεις που κατέθεσαν στη Βουλή.
Όλο αυτό το χρονικό διάστημα, ο καθηγητής και πλέον ειδικός επί του θέματος, κ. Κούβελας, επέμενε ότι το φάρμακο μπορεί να εισαχθεί στην Ελλάδα: «Υπάρχει αμοιβαία σύμβαση, η οποία υπογράφηκε πριν από 40 χρόνια, μεταξύ ΕΕ, της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και του Ιαπωνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Αυτή προβλέπει ότι οποιοδήποτε σκεύασμα λάβει έγκριση από την FDA, μπορεί να έρθει και σε χώρες τη ΕΕ».
ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ!
Πριν λίγες ημέρες, πληροφορηθήκαμε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε, επιτέλους, ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων της αμερικανικής Regeneron Pharmaceuticals μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19, οι οποίοι δεν χρειάζονται υποστήριξη με οξυγόνο, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου.
Όπως, μάλιστα, αναφέρουν χαρακτηριστικά τα σχετικά δημοσιεύματα, η θεραπεία δεν έχει λάβει επισήμως αδειοδότηση από τον ΕΜΑ, ωστόσο η νέα σύσταση ανοίγει το δρόμο για τη χρήση της σε όσες χώρες-μέλη της ΕΕ το επιθυμούν.
Ποια δικαιολογία υπάρχει, πλέον, ώστε να μην εισάγεται στην Ελλάδα;